CTR20253590进行中（未招募）1 期
评价 C66 胶囊在中国健康参与者中的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年9月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点，包括 AE 的发生率、严重程度和类型；实验室检查参数（例 如血常规、血生化、凝血功能和尿常规各分析参数等）、体格检查结果、生命体征 和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 C66 胶囊在中国健康参与者中的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰa 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18~55 周岁（含边界值）的男性和女性参与者；
- •男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间，含临界值；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选时 eGFR<80 mL/min/1.73m2 者（采用 CKD-EPI 公式计算）；
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术，及既往接受过影响药物吸收、分布、代谢的手术者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP2C8 酶活性的药物（如：吉非贝齐、孟鲁司特钠、甲氧苄氨嘧啶、氯吡格雷、利福平等）者；
- •首次给药前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期失血除外）、接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，和 / 或有晕血、晕针史或者采血困难者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或筛选期 / 入住时妊娠检查结果提示阳性者；以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚、柚子、杨桃、火龙果、蔓越莓、芒果或以上水果制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或入住时酒精呼气测试不合格者；
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或入住时药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、凝血功能、输血四项等）、心电图等检查结果异常且经研究者评估为异常有临床意义者；或合并有低钾低镁血症，或长 QT 综合征个人史或家族史，或基线期男性参与者 QTc 间期＞450ms、女性参与者 QTc 间期＞470ms（QT 间期校正公式选择 Fridericia's 校正公式：QTc=QT/RR0.33）者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，或筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种，或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的参与者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点，包括 AE 的发生率、严重程度和类型；实验室检查参数（例 如血常规、血生化、凝血功能和尿常规各分析参数等）、体格检查结果、生命体征 和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 评估 C66 及其主要代谢产物（如适用） 在健康受试者中的药代动力学特征。(试验期间)
- 食物（高脂高热标准餐）对 C66 胶囊 PK 特征的影响(试验期间)
- C66 在人体的代谢、排泄特征(试验期间)
- 不同剂量 C66 胶囊在单 / 多次给药条件下对参与者 QT 间期的影响(试验期间)
研究者
王迪
温州医科大学
研究点 (1)
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