CTR20180978已完成1 期
甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯的药物-药物相互作用，以及甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦与恩替卡韦或富马酸替诺福韦二吡呋酯联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 1 年内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支者；
- •对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •尿药筛阳性者（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •有吞咽困难或服用试验药物前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •筛选前 1 个月内服用过以下 P-gp 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、克拉霉素或决奈达隆等（仅适用于 Part B 研究）；
- •筛选前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
- •筛选前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •筛选前 1 个月内服用过阿呋唑嗪、胺碘酮、氟卡尼、丙胺苯丙酮、奎尼丁、伏立康唑、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙比利、金丝桃素、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、西地那非、咪达唑仑、三唑仑等药物者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •心电图异常有临床意义者；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
时间窗: 给药后；
用药前和用药后不同时间点呼吸、脉搏、血压、体温；
时间窗: 给药后，第 23 天或提前退出访视；
体格检查；
时间窗: 试验第 23 天或提前退出访视；
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能；
时间窗: 第 3、10、17、23 天或提前退出访视；
心电图（12 导联 ECG）；
时间窗: 给药后，第 23 天或提前退出访视；
不良事件及严重不良事件；
时间窗: 整个试验期间；
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵峰
广东东阳光药业有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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