ChiCTR2600123119尚未招募不适用
在健康参与者中评价食物对 CMS-D001 片的药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2026年4月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可定量时间点的药 - 时曲线下面积（AUC0-last）、从 0 时至无穷大时间点的药 - 时曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
主要目的：评价高脂饮食对健康参与者单剂量口服 CMS-D001 片的药代动力学（PK）特征影响。次要目的：1.评价健康参与者空腹或餐后单剂量口服 CMS-D001 片的 PK 特征；2.评价健康参与者单剂量口服 CMS-D001 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；
- •年龄 18-45 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；
- •筛选时体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m^2 范围内（含边界值），且女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg；
- •有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后 3 个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定。
排除标准
- •有严重过敏病史，包括食物或药物过敏，或对试验药物或其组分过敏者。
- •有任何心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、血液、内分泌和代谢、风湿免疫、神经精神、肌肉骨骼系统疾病的重要病史或临床表现，需要药物和 / 或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、乳糜泻、胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 8 周内有严重创伤史或接受过重大手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等），或计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 2 周或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
- •给药前 2 周内使用过已知为 CYP3A 诱导剂或抑制剂，或 P-gp 抑制剂的药物或物质（见附录 2），或处于该药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 4 周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •给药前 7 天内服用过特殊饮食[包括葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等]；或研究期间不能控制特殊饮食者；
- •给药前 3 天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部 X 线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义；
- •血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；
- •静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组（空腹 - 餐后）
CMS-D001 片 100 mg，单次口服。第一周期空腹给药，第二周期餐后（高脂餐）给药。
干预措施: CMS-D001 片 100 mg，单次口服。第一周期空腹给药，第二周期餐后（高脂餐）给药。
B 组（餐后 - 空腹）
CMS-D001 片 100 mg，单次口服。第一周期餐后（高脂餐）给药，第二周期空腹给药。
干预措施: CMS-D001 片 100 mg，单次口服。第一周期餐后（高脂餐）给药，第二周期空腹给药。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可定量时间点的药 - 时曲线下面积（AUC0-last）、从 0 时至无穷大时间点的药 - 时曲线下面积（AUC0-inf）
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、滞后时间（t lag）、终末相消除半衰期（t 1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz /F）
- 安全性指标（包括：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查）
研究者
研究点 (1)
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