ChiCTR2500100057
进行中（未招募）
1 期
评价 CMS-D001 在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的 I 期临床研究
海南康哲美丽科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南康哲美丽科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性
概览
简要总结
Part-1 SAD & Part-2 MAD 主要目的:评价单次或多次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性 次要目的:评价单次或多次口服 CMS-D001 的药代动力学(PK)特征;评价单次或多次口服 CMS-D001 的药效动力学(PD)特征 其他目的:考察血浆中的代谢产物 / 特征;评价口服 CMS-D001 对心脏 QT 间期的影响 Part-3:FE(食物影响)研究 主要目的:评价食物对单次口服 CMS-D001 暴露量的影响 次要目的:评价空腹或餐后条件下单次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；
- •2.年龄 18 - 55 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性和女性；
- •3.筛选时体重指数（BMI）在 18.0 - 28.0 kg/m^2 范围内（含边界值），且男性体重>= 50 kg，女性体重>=45 kg；
- •4.筛选时无活动性或潜伏性或既往结核杆菌（TB）感染证据，γ-干扰素释放试验（IGRA）和胸部 X 光片（正位）检查为阴性；
- •5.体格检查、生命体征检查[参考值范围（包括边界值）：收缩压 140 - 90 mmHg，舒张压 60 - 90 mmHg，脉搏 50 - 100 bpm，体温（耳温）35.8-37.2℃]、实验室检查、12-导联心 5)电图及其他辅助检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •6.有生育能力的志愿者自签署知情同意书之日开始至研究药物末次用药后 3 个月期间无怀孕或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法，或男性伴侣已在筛选访视前至少 6 个月行绝育手术等。
排除标准
- •1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；
- •2.有明显的多发性和 / 或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可能允许参加，有持续症状者除外）。
- •3.筛选访视前 2 年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；
- •4.筛选前 6 个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；
- •5.筛选前 3 个月内，患有症状的带状疱疹或单纯性疱疹；
- •6.筛选前 3 个月内有外伤或外科大手术，或接受了可能显著影响安全性评价的手术，或计划在研究过程中接受腹部手术；
- •7.筛选前 7 天内有感染和 / 或发热病史；
- •8.既往有过淋巴组织增生性疾病；
- •9.一级亲属患有遗传性免疫缺陷病；
- •10.既往有过静脉血栓栓塞（VTE）病史或凝血功能障碍；
研究组 & 干预措施
SAD 研究（第一部分）
MAD 研究（第二部分）
FE 研究（第三部分）
结局指标
主要结局
Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性
Part-3：FE：评价食物对单次口服 CMS-D001 暴露量的影响
次要结局
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：考察血浆中的代谢产物 / 特征
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的药代动力学（PK）特征
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的药效动力学（PD）特征
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价口服 CMS-D001 对心脏 QT 间期的影响
- Part-3：FE：评价空腹或餐后条件下单次口服 CMSD001 的安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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