ChiCTR2300077313进行中（未招募）1 期
评估一种 177Lu 标记膦酸盐恶性肿瘤骨转移患者中安全性和耐受性、辐射剂量学特征以及初步有效性的临床研究
广州医科大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 99mTc-MDP SPECT/CT 或 68Ga-TBM PET/CT 显像
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评估试验药物的安全性和耐受性； （2）确定试验药物的最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）； 2.次要目的： （1）评估试验药物的初步有效性； （2）评估试验药物单次给药的辐射剂量学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经组织学证实骨病（原发或继发性骨肿瘤、骨折、骨结核及骨髓炎）患者；
- •3.预期生存期≥6 月；
- •4.血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：Hb> 80g/L，PLT> 75×109/L，WBC>3×109/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN，ALP≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •5.治疗筛选：治疗前 68Ga-TBM 显像阳性（阳性通常是病灶摄取显像剂摄取较正常骨质高）；同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •6.能理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前 6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；
- •2.HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/ml；HCV-RNA≥1000 拷贝数/ml；
- •3.艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •4.有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者；
- •5.6 个月内计划生育者；
- •6.对研究制剂的任何成分过敏者；
- •7.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •8.不能平卧半小时以接受 PET/CT、SPECT/CT 检查者；
- •9.其它研究者认为不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
显像组
结局指标
主要结局
99mTc-MDP SPECT/CT 或 68Ga-TBM PET/CT 显像
时间窗: 第 2、3 个治疗周期后 6 周
疼痛等级
次要结局
- 肿瘤治疗期间常见不良反应分级(治疗后每 2 周)
- 剂量学(给药后 1 天，7 天，14 天)
研究者
研究点 (1)
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