ChiCTR2100052617进行中（未招募）1 期
评价 PM8001 注射液联合化疗或靶向药物在肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后 21 天内 DLT 的发生
研究概览
简要总结
主要目的：评估 PM8001 联合化疗或靶向药物在肿瘤治疗中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •3.Ia 期:经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；Ib 期：经组织学或细胞学证实的肺癌受试者
- •4.受试者须提供用于 PD-L1 分析的肿瘤组织标本析；
- •5.既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至 0-1 级；
- •6.有充足的器官功能，定义如下：
- •(1)血液系统：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •(2）肝功能：总胆红素（TBIL）水平≤1.5×正常上限（ULN），肝转移受试者应≤2×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤3×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；
- •(3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如 24 h 尿蛋白定量<1g，则可以接受；
- •(4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；
- •7.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •8.预期生存期≥12 周；
- •9.根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个可测量病灶；
- •10.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •11.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- •1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏；
- •2.既往接受过靶向作用于 TGF-β治疗；
- •3.开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术或有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折；开始研究治疗前 14 天之内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制药物；开始研究治疗前 28 天内接种过减毒活疫苗；开始研究治疗前 2 周内全身系统性使用过抗生素≥7 天；
- •4.存在脑脊膜转移，或无法控制的中枢神经系统（CNS）转移；
- •5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •6.开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •7.开始研究治疗前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、脑血管意外 / 卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级以上（含 II 级）的心功能不全；
- •8.开始治疗前 4 周内存在无法控制的胸腔、心包积液；
- •9.开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C；
- •10.开始研究治疗前，存在：先天性长 QT 综合征；使用心脏起搏器；左室射血分数（LVEF）<50%；QTcF 间期 > 480 msec；有临床意义的心律失常且需要临床干预者；心肌肌钙蛋白 I 或 T >2.0 ULN；控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mM）；控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •11.既往接受免疫治疗时，出现过≥3 级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
- •12.存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •13.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •14.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •15.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
- •16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •18.有活动性肺结核；
- •19.乙肝病毒携带者、乙肝患者经药物治疗稳定或丙肝患者治愈者；
- •20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险；
- •21.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •22.处于孕期或哺乳期的女性；
- •23.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
PM8001 注射液联合化疗
试验组 2
PM8001 注射液联合靶向药物
结局指标
主要结局
首次给药后 21 天内 DLT 的发生
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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