CTR20201498已完成3 期
评估 Cevira？对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年7月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 应答的受试者比例。 应答定义为： 组织病理学正常； 或 组织病理学为低级别鳞状上皮内病变(LSIL)且基线 HPV 清除。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
帮助组织病理学确诊且阴道镜检查充分的 HSIL 患者，保留支撑细胞的基质，从而保留了宫颈的功能，避免了与外科手术相关的副作用。 证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经各区域中心实验室由三名病理学专家组成的专家组审阅确诊活检结果为 HSIL；
- •充分的阴道镜检查，包括：
- •a) 完整的宫颈转化区，包括鳞柱交界可见；
- •b) 完整的病灶边缘可见；
- •活检前，病灶面积大于等于 15%的宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶；
- •宫颈大小合适，适合放置 Cevira?器械；
- •同意在完成第六个月评估访视之前采取避孕措施；
- •年龄在 18 岁或以上（不建议主动优先入选 18-20 岁的患者）；
排除标准
- •活检诊断为 HSIL（CIN3），且病灶面积大于 50%宫颈面积；
- •宫颈原位腺癌，或其他腺上皮病变；
- •病灶延伸至宫颈管内（根据临床情况，由研究者判断是否需要进行宫颈管诊刮术[ECC]检查）；
- •阴道镜和临床检查发现患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或其他严重妇科感染性疾病；
- •研究者判断治疗时可能会出现阴道出血；
- •在入组前 6 周内曾分娩或流产；
- •既往接受过手术治疗，宫颈结构不完整，但又复发为 HSIL 的患者；或本次发病确诊 HSIL 后接受过其他治疗的患者；
- •有中毒性休克综合征的病史；
- •明确诊断的或疑似的卟啉症患者；
- •已知对 HAL 或类似物过敏（例如，氨基酮戊酸甲酯[MAL]，或氨基酮戊酸[ALA]）；
- •筛选前 30 天内参加了其他临床试验；
- •研究者认为不适合参加本研究；
- •研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。
结局指标
主要结局
应答的受试者比例。 应答定义为： 组织病理学正常； 或 组织病理学为低级别鳞状上皮内病变(LSIL)且基线 HPV 清除。
时间窗: 首次治疗后 6 个月时
次要结局
- 基线 HPV 阳性的受试者 HPV 清除的受试者比例(首次治疗后 6 个月时)
- 基线 HPV16 阳性受试者 HPV16 清除的受试者比例(首次治疗后 6 个月时)
- 基线 HPV16 和 / 或 18 阳性的受试者基线 HPV 清除的受试者比例；(首次治疗后 6 个月时)
- 组织病理学转归为 LSIL 或正常的受试者比例(首次治疗后 6 个月时)
研究者
李世姣
亚虹医药科技（香港）有限公司/Bioglan AB/上海亚虹医药科技有限公司
研究点 (49)
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