ChiCTR2100045180进行中（未招募）1 期
评价高脂饮食对健康受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2 序列、2 阶段的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊的药代动力学影响。 2.次要目的：评价健康成年受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 ~ 55 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女兼有。
- •2.体重指数范围在 19 ~ 28 kg/m^2（不含上限 28），且男性体重在 50 kg 及以上，女性体重在 45 kg 及以上。
- •3.同意自筛选至末次研究药物给药后至少 6 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前 2 周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施）。
- •4.无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、正位胸片、腹部 B 超（双肾）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。
- •5.能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准
- •1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。
- •2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性。
- •3.在研究药物服药前 6 个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术。
- •4.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。
- •5.入组前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •6.入组前 3 个月内献血或失血量>400 mL。
- •7.入组前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；入组前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；或给药前 48 h 内不能禁止烟酒。
- •8.入组前 3 个月内每天过量（每天 8 杯或以上，1 杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前 48 h 内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食。
- •9.入组前 3 个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或筛选前 1 年内使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）。
- •10.尿液毒品检测阳性，或酒精呼气测试结果呈阳性。
- •11.入组前 1 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。
- •12.入组前 1 个月内使用过含细胞色素 P450（CYP）同工酶 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等。
- •13.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
- •14.研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前 24 h 内发生腹泻等。
- •15.研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。
研究组 & 干预措施
A 序列组
第 1 日空腹单次服用马来酸苏特替尼胶囊 100 mg，采集 072 小时（h）的药代动力学血浆样品，第 8 日餐后单次服用马来酸苏特替尼胶囊 100 mg，采集 072 h 的药代动力学血浆样品。
B 序列组
第 1 日餐后单次服用马来酸苏特替尼胶囊 100 mg，采集 072 h 的药代动力学血浆样品，第 8 日空腹单次服用马来酸苏特替尼胶囊 100 mg，采集 072 h 的药代动力学血浆样品。
结局指标
主要结局
Tmax
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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