CTR20180541进行中（未招募）1 期
评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗在健康人群中接种后的安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年5月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 各年龄组受试人群每针次接种后第 0-7 天总体征集性不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 I 期临床试验，评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的伤寒甲型副伤寒结合疫苗在中国 6 月龄以上健康人群中免疫接种后的安全性和耐受性，初步探索免疫原性。为Ⅱ期和Ⅲ期临床研究做基础。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 成人岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 6 月龄以上本地常住健康志愿者，志愿者本人或其监护人能遵守临床研究方案要求，完成整个临床研究观察期的访视计划；
- •志愿者本人或其监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；
- •志愿者本人或其监护人能够独立完成日记卡的填写；
- •育龄女性（18-49 岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床研究期间避孕；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •1 首针疫苗接种排除标准：
- •1.1 6-23 月龄组志愿者，早产（妊娠不足 37 周出生）或低出生体重（出生时体重<2.5kg）；
- •1.2 有疫苗或疫苗成份过敏史，曾发生疫苗接种严重不良反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •1.3 过去曾确诊伤寒或副伤寒感染，在 2 年内接种过伤寒疫苗；
- •1.4 处于哺乳期或妊娠期，或研究期间计划怀孕的女性；
- •1.5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；
- •1.6 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •1.7 患有哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •1.8 患有恶性肿瘤，或已经治疗过的恶性肿瘤而没有明确已经治愈；
- •1.9 甲状腺切除，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •1.10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •1.11 过去 3 年内曾发生严重的血管神经性水肿，或过去 2 年内需要治疗的；
- •1.12 糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病；
- •1.13 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •1.14 癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •1.15 格林巴利综合征；
- •1.16 近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •1.17 过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •1.18 参加临床试验前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；
- •1.19 接受研究疫苗前 30 天内接受过其他研究药物；
- •1.20 接受研究疫苗前 30 天内接受过减毒活疫苗；
- •1.21 接受研究疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
- •1.22 正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •1.23 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在患有精神性疾病以及有自杀倾向的；
- •1.24 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •2 后续疫苗接种排除标准：
- •2.1 在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生与研究疫苗接种有关的 3 级以上不良事件者；
- •2.2 在入组后发生任何首针排除标准中的情况；
- •2.3 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况，如接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温＞37.0℃）。
结局指标
主要结局
各年龄组受试人群每针次接种后第 0-7 天总体征集性不良反应发生率。
时间窗: 接种后第 0-7 天。
各年龄组受试人群每针次接种后第 0-7 天总体征集性不良反应发生率。
时间窗: 接种后第 0-7 天。
次要结局
- 各年龄组受试人群每针次接种后非征集不良事件发生率。(接种后第 0-28 天。)
- 各年龄组受试人群首针接种开始至全程接种后 SAE 发生率。(接种后 6 个月。)
- 6 周岁以上受试人群接种后血常规和血生化指标的变化。(接种后 1 周。)
- 各年龄组受试人群每针次接种后非征集不良事件发生率。(接种后第 0-28 天。)
- 各年龄组受试人群首针接种开始至全程接种后 SAE 发生率。(接种后 6 个月。)
- 6 周岁以上受试人群接种后血常规和血生化指标的变化。(接种后 1 周。)
研究者
周富昌
罗益（无锡）生物制药有限公司
研究点 (4)
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