ChiCTR2100044623进行中（未招募）不适用
晶状体摘除联合多焦点人工晶体植入术后视觉质量评估的临床研究
患者自付1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 离焦曲线
研究概览
简要总结
通过评估患者脱镜率、视觉质量相关指标分析探讨晶状体摘除联合多焦点人工晶状体植入术矫正老视的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 50 岁，性别不限；
- •（2）老视且有强烈的“脱镜”需求，希望减少术后阅读对眼镜的依赖，对远、中、近视力均有较高要求的患者，优先推荐远视人群，其次是正视和高度近视，相对年轻、眼底条件较好、无合并影响视力的其他眼病的老视患者；
- •（3）角膜透明、睑裂大小正常，眼部无影响飞秒激光手术操作的情况；
- •（4）性格乐观，理性认知术后效果，能够权衡并接受脱镜与多焦人工晶状体带来的眩光、光晕和夜间不适等视觉干扰的利弊；
- •（5）一般要求预计术后散光度数≤1.00 D；对于既有术后预计散光又有全程视力需求的患者可联合飞秒 AK 手术或者术后通过角膜屈光手术等方法对残留散光度数进行矫正；
- •（6）建议暗室下瞳孔自然直径 3.0-5.5 mm；
- •（7）Kappa 角<0.3 mm。
排除标准
- •（1）眼眶、眼睑或眼球解剖结构异常致飞秒激光无法正常操作，如睑裂狭小、眼睑变形；
- •（2）患者无法主动配合手术，如眼球震颤、术中无法固视配合、头位不能处于正常位置或因全身性疾病不能仰卧者；
- •（3）合并进行性加重的视网膜疾病，如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引综合征、Stargardt 病、视网膜色素变性等及严重视神经疾病的患者；
- •（4）小眼球、超高度近视眼、慢性葡萄膜炎、未控制的青光眼或存在薄壁滤过泡、晶状体囊膜及悬韧带明显异常、明显异位、大度数交替性斜视等眼部器质性疾病以及弱视患者等；
- •（5）合并妨碍角膜压平的角膜疾病，合并干扰激光光束的角膜混浊等；
- •（6）角膜严重病变或者严重不规则散光，低眼压或角膜植入物存在；
- •（7）散大瞳孔直径＜5mm，瞳孔异位；
- •（8）经常夜间驾驶的患者；
- •（9）已知严重精神性、心理性疾病患者；
- •（10）焦躁、偏执、有不合实际的期望值患者。
研究组 & 干预措施
试验组
飞秒激光辅助白内障超声乳化联合三焦点人工晶体植入
对照组
飞秒激光辅助白内障超声乳化联合新无极人工晶体植入
结局指标
主要结局
离焦曲线
视力
次要结局
- 客观视觉质量分析
- 视觉质量的调查问卷
研究者
研究点 (1)
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