ChiCTR1800018620尚未招募4 期
特立帕肽（甲状旁腺激素，PTH(1-34)）治疗骨质疏松伴腰椎间盘退变腰痛患者的Ⅳ期多中心随机双盲安慰剂对照概念验证性临床试验方案
霍普金斯医学院、上海联合赛尔生物工程有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 核磁共振
研究概览
简要总结
通过多中心临床研究验证特立帕肽治疗骨质疏松伴腰椎间盘退行变性腰痛患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本试验并签署知情同意书者；
- •（2）年龄 45~65 岁的患者，男女不限；
- •（3）确诊存在骨质疏松（骨密度 T-Score -1 到-2.5 之间）并主诉慢性下腰痛，活动后疼痛加重 6 个月及以上，伴有单个或两个腰椎间盘退行性改变（改良 Pfirrmann 分级 3-5 级）；
- •（4）腰痛 ODI 评分（Oswestry Disability Index）＞ 30
- •（5）与相邻的非病理性椎间盘相比，椎间盘高度降低＜ 30%
- •（6）背部和 / 或腿部疼痛不伴有神经根的压迫
- •（7）血清钙、甲状旁腺激素、血清磷含量及碱性磷酸酶均正常
- •（8）女性患者同意参加试验期间不计划怀孕，并在治疗期积极配合回访；
- •（9）参加试验前不曾用过 PTH 药物；
- •（10）愿意并保证按照方案要求予以合作者；
排除标准
- •1.为了限制可能导致腰痛和残疾的潜在混杂因素：
- •1.1.严重骨质疏松（骨密度 T-Score 小于-2.5 同时伴有一处或多处骨折）；
- •1.2.腰椎管狭窄（正中矢状面狭窄＜8 毫米）导致的疼痛、麻木、肢体无力、跛行、大小便障碍等一系列神经功能障碍；
- •1.3.腰椎间盘突出引起的神经根压迫症状或体征（直腿抬高试验阳性）；
- •1.4.任何椎体滑脱（滑脱＞3mm）；
- •1.5.任何椎弓断裂；
- •1.6.脊柱侧弯＞11 度；
- •1.7.腰椎失稳（侧位过伸过屈 X 线片椎体间活动变化＞13 度）；
- •1.8.小关节紊乱综合症；
- •1.9.胸或腰椎融合病史；
- •1.10.L1-S1 骨折或骨折史；
- •2.为减少药物的潜在风险：
- •2.1.代谢性骨病的临床表现
- •2.2.骨肉瘤患者或患病史
- •2.3.怀孕或哺乳期，或试验期内有计划受孕的患者
- •3.降低可能改变结果的混杂因素：
- •3.2.同时参与另一项研究性药物研究
- •4.1.严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者；
- •4.2.艾滋病、红斑狼疮、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病、淋巴瘤等免疫系统疾病或骨骼 Paget 病，不明原因碱性磷酸酶升高，开放性骨骺，骨转移或骨的恶性肿瘤患者；
- •4.3.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •4.4.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
特立帕肽（甲状旁腺激素，PTH(1-34)）
Group 2
安慰剂
结局指标
主要结局
核磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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