ChiCTR2100053047进行中（未招募）4 期
地舒单抗干预对腰椎滑脱腰椎融合术后 1 年骨密度及功能评价，一项平行双盲随机对照临床试验
深圳市科创委基础研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨钙素在 N 端分子片段
研究概览
简要总结
地舒单抗对于腰椎滑脱腰椎融合术后骨密度及功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的. 随机分配序号的信封给予到检测者，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以单双为代号告知统计专家，以便对全部数据进行统计分析
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 40-90 岁，临床诊断为骨质疏松腰椎滑脱，（MRI 证实存在腰椎间盘突出，存在神经受压征象）下腰痛或麻木。
排除标准
- •1.既往有癌症，接受过皮质激素治疗；
- •2.马尾神经萎缩、进展性神经功能缺损、恶性肿瘤；
- •3.腰侧凸后凸大于 15 度、既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
地舒单抗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
骨钙素在 N 端分子片段
1 型前胶原的 n 端 P1NP 前肽
c 端交联 1 型胶原末端肽 CTx
血钙
甲状旁腺素
总磷
白蛋白
骨密度
髋部骨密度
症状持续时间
疼痛数值评定量表
视觉模拟疼痛量表
次要结局
- 罗兰莫里斯问卷
- 骨质疏松 QUALEFO-31 问卷
- EQ-5D 生活质量问卷
- 深静脉血栓
- 再手术
- 下颌骨坏死
- 肺炎
研究者
研究点 (1)
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