ChiCTR2200063480尚未招募1 期
地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究
基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后 18 个月之内再骨折发生率
研究概览
简要总结
对 OVCFs 椎体强化术后骨质疏松绝经后妇女给予地舒单抗治疗，与阿仑膦酸钠治疗组对照，观察再骨折发生率、抗骨质疏松疗效、药物依从性等指标，明确地舒单抗是否可以降低再骨折，提高骨密度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 51 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.女性年龄大于 50 岁；
- •2.经双能 X 线骨密度仪测量骨密度 T 值≤-2.5SD（腰椎，全髋和股骨颈任一部位）；
- •3.影像学检查明确的椎体压缩骨折，将要接受 PVP 手术治疗而入院的；
- •4.6 个月内未规律抗骨质疏松治疗；
- •5.患者知情同意，接受本方法治疗。
排除标准
- •2.继发性骨质疏松症患者；
- •3.长期使用影响骨代谢药物，如利尿剂、肝素、糖皮质激素等；
- •5.既往患有风湿性、类风湿性疾病；
- •8.高血压、糖尿病及心、脑、肺、肝、肾等重大疾病者，不能耐受手术者。
研究组 & 干预措施
实验组
皮下注射地舒单抗
对照组
口服阿仑膦酸钠
结局指标
主要结局
治疗后 18 个月之内再骨折发生率
次要结局
- 骨密度
- 骨转换标志物（血 Ca/P、PINP、S-CTX 等）
- 用药依从性
- 肝肾功能
- 功能障碍指数
- 疼痛评分
- 其他实验室指标
研究者
研究点 (1)
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