ChiCTR2200058907尚未招募回顾性研究
重要免疫性皮肤病相关影响因素与风险模型：病例对照与队列研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,200 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 4,200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 环境暴露因素
研究概览
简要总结
1.通过病例对照研究探索成年人群红斑狼疮、寻常型银屑病和特应性皮炎的发病相关环境因素； 2.通过病例对照研究筛选出有意义的内外环境暴露指标并建立三种疾病的发病风险预测模型； 3.通过病例对照研究验证所建立的发病风险预测模型的敏感性、特异性及适配性； 4.通过狼疮高危人群队列验证病例对照研究中获得的狼疮相关模型的疾病预测敏感性及特异性、并进一步深入探讨狼疮及其类似结缔组织疾病（类风湿关节炎、干燥综合征等）的相关影响因素的异同。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康对照的设置原则为与病例组的发病年龄（AD 患者为疾病最近一次疾病发作年龄）、性别、城乡居住地相匹配的健康人群，按照 1:1 进行匹配。
- •1.病例组：红斑狼疮和银屑病患者病程不超过 3 年，AD 患者最近一次疾病大发作时至调查时间点不超过 3 年；
- •2.所有受试者年龄 18 岁-70 岁，性别不限；
- •3.无系统受累的 DLE 患者的纳入：根据临床诊断，具体参考亚洲皮肤病协会（ADA）2021 年皮肤病红斑狼疮诊疗指南、综合临床及实验室指标纳入；且不符合 2012 年 SLICC 分类标准。
- •4.SLE 患者纳入：根据 2012 年 SLICC 分类标准纳入。
- •5.寻常型银屑病患者的纳入：根据临床诊断。
- •6.AD 患者纳入：符合 Williams 标准和张氏标准任何一项即可纳入。
- •7.健康对照纳入：与病例组患者发病年龄（AD 患者的对照为与其最近一次疾病大发作时的年龄）、性别、城乡居住地相匹配的研究地本地体检中心的健康体检人群。根据病例 1:1 配对纳入对照。
- •8.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完访谈评估及留取血、粪样本。
- •持续动态纳入 1000 例以上的狼疮高危人群。
- •1.有红斑狼疮、风湿病（限类风湿关节炎、干燥综合征、皮肌炎、硬皮病四种疾病）一级家族史（父母、子女以及亲兄弟姐妹），且入组时未患红斑狼疮在内的任何一种结缔组织病的人群；
- •2.年龄 3 岁-50 岁，性别不限。
排除标准
- •1.存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；
- •2.知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。
- •1.存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；
- •2.知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液留取。
研究组 & 干预措施
病例组
对照组
队列组
结局指标
主要结局
环境暴露因素
时间窗: 第 0 天
EB 病毒、巨细胞病毒、细小病毒 B19 血清抗体检测
时间窗: 第 0 天
次要结局
- 肠道微生物种类及丰度(第 0 天)
研究者
研究点 (5)
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