ChiCTR2000040479尚未招募不适用
预测天疱疮复发的临床和免疫学因素的多中心混合型队列研究
昆明医科大学第二附属医院临床研究项目科研经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
观察糖皮质激素单用或联合免疫抑制剂治疗天疱疮起效后复发时，药物用量、各项血清学及免疫学指标、以及临床表型的改变，探索寻找更为灵敏的预测复发的生物学指标，同时评估天疱疮患者的生活质量和抑郁、焦虑情况。此外，多中心合作，调查云南省各地州自身免疫性大疱病发病的粗略分布情况，以及复发率与治疗方案的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）经临床表现、组织学和 / 或直接免疫荧光、ELISA 确诊的寻常型天疱疮或落叶型天疱疮患者；
- •（3）首次确诊者或疾病处于病情控制或巩固和维持治疗阶段者。
- •病情控制：无新发水疱出现，原有水疱干涸。巩固和维持治疗：至少 2 周内无新发水疱，且 80%的已有皮损愈合，此时 GCs 可开始减量。
排除标准
- •（1）同时患有其他需要糖皮质激素长期维持治疗的疾病；
研究组 & 干预措施
复发组
糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 复发时间
- 血清免疫球蛋白
- 组织学和 / 或直接免疫荧光
- 临床缓解或控制率
- 生活质量
- 抑郁评分
- 焦虑评分
研究者
研究点 (5)
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