Studiets formål er, at undersøge hvorvidt v-penicillin og trimethoprim inducerer oxidativt stress i raske frivillige forsøgsdeltagere. En eventuel induktion vurderes ud fra målinger på 8-oxoGuo- og 8-oxodG-niveauerne før og efter antibiotika behandling – sammenlignet med en placebogruppe. - PENTRIOX

• Conditions: Oxidative stress induced by antibiotics; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10021789Term: Infection

• Registration Number: EUCTR2010-022762-27-DK
• Lead Sponsor: Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-10-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 90

Inclusion Criteria

Ink-1. Kaukasiere
Ink-2. Raske mænd
Ink-3. 18 år = alder = 35 år
Ink-4. Ikke-rygere
Ink-5.18 kg/m2 = BMI = 30kg/m2

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Eks-1. Rygere
Eks-2. Blodtryksintervaller
110 mmHg = systolisk blodtryk = 140 mmHg
60 mmHg = diastolisk blodtryk = 90 mmHg
Eks-3.Lipidprofil
Total kolesterol = 6 mmol/L
HDL-kolesterol = 0,9 mmol/L
LDL-kolesterol = 4,5 mmol/L
0,5 mmol/L = Triglycerider = 2.2 mmol/L
Ved forsøget accepteres blodprøve værdier og lipidprofil der ligger indenfor ± 15% af normalværdierne.

Eks-4. Forhøjet plasmakoncentration af inflammationsmarkører (CRP > 10mg/L)
Eks-5. Arvelig galactoseintolerans
Eks-6. Særlig form for heridær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)
Eks-7. Glucose/galactose-malabsorption
Eks-8. Brug af medicin og naturlægemidler, der påvirker/påvirkes af v-pencillin og trimethoprim.
Dvs. Probenecid, methotrexat, dapson, rifampicin, phenytoin, zidovudin, digoxin, ciclosporin, diuretika, pyrimethamin, barbiturater, knoglemarvshæmmere.
Eks-9. Følgende lidelser:
a.Koronar kredsløbssygdom (kransåresygdom)
b.Svær nyreinsufficiens (Cplcreatinin>0.100mmol/L)
c.Leverinsufficiens (ASAT>45U/l eller ALAT>70U/l)
d.Svær hjerteinsufficiens
e.Tidligere hjertearytmi
f.Ikke-kompenseret hypokaliæmi (defineret som Cpl(K) < 3,2 mmol/L)
g.Bradykardi (<50 bpm)
h.Phenylketonuri
i.Allergiske sygdomme
j.Astma bronchiale
Eks-10. Kendt allergi over for v-pencillin eller trimethoprim eller andre typer af samme antibiotika
Eks-11. Indtagelse af narkotiske stoffer op til 2 måneder før screeningsbesøget
Eks-12. Indtagelse af kosttilskud op til 1 måned før screeningsbesøget

For plasma creatinin-værdier accepteres forhøjet værdi op til 15%. Ved værdier for hypokaliæmi og hy-pomagnesæmi accepteres ingen afvigelse fra grænseværdien.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified