ChiCTR-IPR-17013008招募中4 期
比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双下肢 DVT 发生率
研究概览
简要总结
主要目的：比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后深静脉血栓（DVT）发生率； 次要目的：比较吲哚布芬与低分子肝素临床上使用的安全性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-85 岁，体重>55kg，男女不限；
- •（2）因各种原因行髋关节置换手术的患者；
- •（3）VTE 风险评估≥3 分且≤15 分；
- •（4）无下肢血管疾病史并通过术前彩色多普勒检查双下肢 DVT(-)；
- •（5）患者自愿签署知情同意书；
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •（1）既往发生过血栓；
- •（2）血小板<100×109/L；既往有血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、血友病、地中海血小板减少症的患者；
- •（3）存在凝血功能障碍者；
- •（5）孕期或哺乳期妇女；
- •（6）合并严重心脏病、恶性高血压、严重心律失常者；
- •（7）当前有活动性溃疡或消化道出血病史者；
- •（8）合并严重肝、肾功能损害（血浆 ALT 或 AST 水平>2.5 倍正常值上限，血浆肌酐清除率>1.25 倍正常值上限,血浆肌酐清除率<80ml/min）；
- •（9）需长期服用华法令、使用肝素等抗凝药物的患者；
- •（10）既往对吲哚布芬、低分子肝素有过敏史者；
- •（11）重度心力衰竭者；
- •（12）研究者认为不宜入选的患者。
研究组 & 干预措施
吲哚布芬组
口服吲哚布芬
低分子肝素组
皮下注射低分子肝素
结局指标
主要结局
双下肢 DVT 发生率
次要结局
- 治疗前后血红蛋白及血小板变化情况
- 血凝分析五项指标的变化情况
研究者
研究点 (1)
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