CTR20212377已完成生物等效性预试验
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2021年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性预试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伏立康唑的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的注射用伏立康唑为受试制剂，以 Pharmacia&Upjohn Company 生产的注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，考察空腹条件下静脉滴注注射用伏立康唑的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性结果和个体内变异系数。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性、女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；过敏体质者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •不能耐受静脉穿刺及静脉滴注者，有晕针、晕血史者；
- •给药前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选期生命体征、体格检查，实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期 12-导联心电图检查显示男性 QTc≥450 ms 或女性 QTc≥460 ms 者或其它经研究者判断异常有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性者；
- •在给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选期烟检阳性者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在给药前 48h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
- •在给药前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史及其他任何情况者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 3 个月内参加并入组过其他任何临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
伏立康唑的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至 PK 血采集完成
次要结局
- 伏立康唑的 PK 参数 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(首次给药至完成临床研究部分)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(首次给药至完成临床研究部分)
研究者
刘艳玲
陕西博森生物制药股份集团有限公司
研究点 (1)
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