CTR20232151已完成生物等效性试验
注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年7月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹条件下，单次注射由湖南赛隆药业有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂 T，规格：200mg）与单次注射由 Pfizer Europe MA EEIG 持证的注射用伏立康唑（参比制剂 R，商品名：Vfend®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- •对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或本品任何组分（如磺丁基倍他环糊精钠等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查、眼底检查、胸部 CT 和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •既往有心血管系统疾病、电解质紊乱（如低镁血症、低钾血症、低钙血症等）、低血糖、低血压、神经系统疾病、精神系统疾病、肝肾功能异常、视物模糊、视神经炎、视神经乳头水肿、胰腺炎、光感型皮炎病史，或家族遗传史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血超过 200mL（女性生理期除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间及末次给药后 3 个月内献血者；
- •既往有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4 底物-阿司咪唑、西沙必利；CYP450 诱导剂；P-gp 诱导剂；CYP2C9 底物；抗凝血药；免疫抑制剂；非甾体类抗炎药；雷尼替丁等）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者，或不同意在入住期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意入住期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意入住期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者；
- •筛选前 14 天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
- •采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •不适合静脉滴注给药的受试者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •试验期间至结束后 5 天内不能配合研究者做好防晒者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期者。
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •（1）入住研究病房前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •（2）入住呼气酒精测试阳性者；
- •（3）入住尿液药物筛查阳性者；
- •（4）女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •（5）入住生命体征监测异常有临床意义者；
- •（6）入住研究病房前 24h 内摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或入住前 48h 内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- •（7）筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •（8）筛选至入住当天，使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- •（9）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •（10）入住当天，因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax，λz，T1/2，AUC_%Extrap(给药后)
研究者
崔少婷
湖南赛隆药业（长沙）有限公司
研究点 (1)
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