CTR20140253进行中（未招募）3 期
石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照、多中心临床试验方案
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2014年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗 24 周后 ADAS -Cog 较基线的下降分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照临床试验，评价石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 50-85 岁，性别不限；
- •符合美国神经病学、语言障碍和卒中——老年性痴呆和相关疾病学会的可能或很可
- •病情程度轻、中度的患者，即中学以上：11 分≤MMSE 总分≤24 分；小学文化程度：8 分≤MMSE 总分≤20 分；文盲：5 分≤MMSE 总分≤16 分；
- •入组前 1 年内的 CT 或 MRI 检查无临床显著局灶性病变；
- •Hachinski 缺血量表总分<4 分；
- •汉密顿抑郁量表（HAMD）总分≤10 分；
- •本人或其监护人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或营养代谢疾病以及内分泌
- •严重的肝、肾疾病（ALT、AST 超过正常范围上限 2 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5
- •静息心率慢于 50 次 / 分；
- •有心绞痛史或其他明显的、不稳定的心、血管、肺、胃肠道和造血系统等疾病史；
- •因长期嗜酒、吸毒、滥用精神性药物所致无法正确评价认知功能者；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
- •随机前 2 周内服用中、西促认知药物（如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等）；
- •3 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
- •过敏体质及对石杉碱甲或其他胆碱酯酶抑制剂过敏者。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后 ADAS -Cog 较基线的下降分
时间窗: 24 周
治疗 24 周后 ADAS -Cog 较基线的下降分
时间窗: 24 周
次要结局
- 次要疗效指标：ADL、NPI、CIBIC-plus 评分(2-24 周)
- 安全性：1. 用药前后生命体征、ECG 的变化；2. 用药前后实验室检查指标的变化及异常；3. 记录的不良事件。(2-24 周)
- 次要疗效指标：ADL、NPI、CIBIC-plus 评分(2-24 周)
- 安全性：1. 用药前后生命体征、ECG 的变化；2. 用药前后实验室检查指标的变化及异常；3. 记录的不良事件。(2-24 周)
研究者
唐雪梅
山东绿叶天然药物研究开发有限公司 / 山东绿叶制药股份有限公司
研究点 (16)
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