CTR20262551尚未招募Unknown
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北三森药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司 提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 AstraZeneca AB 公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名： Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2 范围 内(包括临界值)
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg（包 括边界值），舒张压 60~89mmHg（包括边界值），脉搏 60~100 次 / 分（包括边界值），体温（额温）36.0~37.0℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及酒精呼气试验）、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- •(问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；
- •(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（问询）筛选前 2 周内接种过任何疫苗，或使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •(问询)筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •(问询)筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- •(问询)研究给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划；
- •(问询)乳糖不耐受者；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- •(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- •(问询)给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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