ChiCTR2000036201尚未招募早期 1 期
一项比较细胞外对比剂 MRI，肝特异性对比剂 MRI 和超声对于微小（≤10 mm）肝癌筛查和检出的诊断价值以及建立微小肝癌术前诊断标准的随机平行对照多中心研究
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 甲胎蛋白
研究概览
简要总结
通过前瞻性多中心临床研究，建立符合我国国情的 MRI 肝胆特异性对比剂钆塞酸二钠微小（≤10 mm）肝癌筛查方案，以替代原有的 AFP+超声检查的筛查方案；并结合术前 biomarker 及特异性影像征象建立微小（≤10 mm）肝癌术前诊断标准，进一步修订我国《原发性肝癌诊疗规范》，期望对国际肝癌临床指南的修订提供询证医学的证据。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 具有乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）；
- •② 和（或）丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）感染；
- •④ 非酒精性脂肪性肝炎；
- •⑤ 长期食用被黄曲霉毒素污染的食物；
- •⑥ 各种其他原因引起的肝硬化、以及有肝癌家族史等人群。
排除标准
- •② 已进行针对肝癌治疗的患者；
- •③ 磁共振对比剂过敏的患者；
研究组 & 干预措施
超声+常规钆对比剂 MRI
使用常规钆对比剂进行筛查
超声+肝胆特异性对比剂（钆塞酸二钠）MRI
使用肝胆特异性对比剂进行筛查
结局指标
主要结局
甲胎蛋白
异常凝血酶原
癌胚抗原
甲胎蛋白异质体
微小核糖核酸
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
MR 新技术（3D 增强+DWI）对结-直肠癌肝转移瘤诊断效能评价——前瞻性、多中心研究ChiCTR-DDT-13003049拜耳医药保健有限公司
Unknown
不适用
超声造影定量分析技术在肝硬化相关小肝癌早期识别中的应用小肝癌ChiCTR1900024556中国初级卫生保健基金会-佑安肝病艾滋病基金
Unknown
不适用
肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化ChiCTR2500103918国家卫生健康委科学技术研究所
Unknown
不适用
评估超声造影 LI-RADS 分级对肝细胞癌的诊断价值肝细胞癌ChiCTR1800017562国家自然科学基金(81501478)
Unknown
1 期
评价灰阶超声协同超声弹性成像在肝癌诊断中作用的临床研究肝癌ChiCTR-DDT-11001156飞利浦亚洲研究院