ChiCTR2500103918尚未招募不适用
肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化
国家卫生健康委科学技术研究所11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 第 18 个月时早期肝癌的诊断比例
研究概览
简要总结
本研究旨在分别评价超声（US）、简化平扫磁共振成像（MRI）加强及简化增强 MRI 加强三种方案用于肝细胞肝癌（HCC）高风险人群主动监测的有效性，主要关注早期 HCC 检出比例，并将三种方案进行两两比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.依据《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》，具有以下任意一项肝癌的高危因素：乙型肝炎病毒和 / 或丙型肝炎病毒感染、过度饮酒、肝脂肪变性或代谢功能障碍相关性肝病、饮食中黄曲霉毒素 B1 的暴露、其他各种原因引起的肝硬化及有肝癌家族史等，且 aMAP 评分（age⁃male⁃albi⁃platelets score）在 60~100 分；
- •3.既往六个月经肝脏 US、对比增强 CT 或对比增强 MRI 任意一项影像检查后无任何怀疑肝癌证据的肝病患者；
排除标准
- •1.既往曾诊断为肝癌；
- •2.入组基线筛查诊断为肝癌；
- •3.Child-Pugh≥ 10 分(C 级)；
- •4.合并其他恶性肿瘤病史；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.临床诊断的严重心脏病、肺病或不可控制的其它疾病，研究者判断预期生存期＜2 年；
- •7.肾小球滤过率<50 mL/min；
- •8.因（增强）MRI 检查禁忌症或相对禁忌症而不能行 MRI 检查者；
- •9.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者；
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预组 2
对照组
结局指标
主要结局
第 18 个月时早期肝癌的诊断比例
时间窗: 第 18 个月
次要结局
- 第 42 个月的肝癌早期 / 极早期检出比例、死亡率、生存率和中位生存时间(第 42 个月)
- 第 18 个月极早期（BCLC 0 期）肝癌的诊断比例(第 18 个月)
- 检查一例早期肝癌的增量成本效果比(第 18 个月)
- 灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值(第 18 个月)
- 患者对研究方案的依从性与可接受性(第 18 个月)
- 第 18 个月肝癌患者死亡率、生存率、中位生存时间(第 18 个月)
研究者
研究点 (11)
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