ChiCTR2500106643尚未招募不适用
超声引导下微波消融联合靶向免疫治疗中晚期肝癌的疗效和安全性观察及探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估超声引导下微波热消融技术（MWA）对中晚期 HCC 肿瘤微环境的免疫激活功能，探究 MWA 联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼靶向免疫疗法对中晚期 HCC 的短期疗效和安全性数据。同时结合患者来源类器官药敏检测平台，从基因层面评估 MWA 联合靶免治疗的患者敏感性及有效性，并与临床疗效作一致性分析。为 MWA 联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼靶向免疫治疗针对中晚期 HCC 患者治疗提供更多循证依据，使患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限
- •2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌患者
- •3.BCLC 分期为 B-C 期
- •4.ECOG 0-1 分
- •5.Child-Pugh A 级或 B 级<=7 分
- •6.可耐受手术且无靶免药过敏史
- •7.患者预计生存期超过 3 个月
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •2.合并肝内胆管细胞癌的混合性肝癌
- •3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期>=470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •6.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •7.联合 HIV 感染患者；
- •8.有食管（胃底）静脉曲张破裂出血史；
- •9.其他研究者认为不适合入组的。
研究组 & 干预措施
试验组
微波消融+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 免疫功能指标
- 安全性
- 疗效一致性分析
研究者
研究点 (1)
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