热疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者的多中心、开放、双队列 II 期探索性临床研究

本研究旨在探索热疗（Hyperthermia）联合免疫检查点抑制剂（ICI）在晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者中的协同抗肿瘤作用及安全性。肝转移是胃肠道肿瘤治疗失败的常见原因，且免疫检查点抑制剂（ICI）治疗在部分肝转移患者中应答率较低，可能与肝脏免疫抑制微环境有关。热疗联合 ICI、化疗或其他治疗手段可以进一步提高肿瘤治疗的疗效。热疗可通过增加肿瘤血流灌注、促进抗原提呈、增强免疫细胞浸润等机制，潜在逆转免疫抑制并提高 ICI 疗效。本研究采用多中心、开放的双队列 II 期设计，根据不同瘤种（肠癌、胃癌）进行分组，评估热疗联合 ICI 治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及安全性。同时，通过动态监测外周免疫标志物（如 NLR、白介素）和肿瘤微环境变化，探索潜在疗效预测因子，为后续 III 期研究提供趋势性依据。最终目标是为晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者探索更有效的联合治疗策略。