ChiCTR2200056969进行中（未招募）早期 1 期
复方匹可硫酸钠颗粒和聚乙二醇电解质散在炎症性肠病患者结肠镜检查前肠道准备中的有效性、耐受性及安全性比较研究
研究者承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道清洁程度
研究概览
简要总结
比较复方匹可硫酸钠颗粒和复方聚乙二醇电解质散 3L 方案在炎症性肠病患者结肠镜检查前肠道准备中的有效性、耐受性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 肠镜检查者单盲，不主动询问患者肠道准备药物
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国籍男性或女性患者，年龄介于 18 岁到 75 岁之间；
- •患者自愿签署知情同意书并被口头告知具体试验方案；
- •患者被诊断为 IBD（缓解期，轻、中度活动期），包括 UC 和 CD，并准备进行肠镜检查；
- •患者愿意遵从研究指示并有能力完成整个研究程序。
排除标准
- •患者为孕妇或哺乳期女性；
- •对研究药物任何一种成分过敏者；
- •充血性心力衰竭或无法控制的高血压；
- •导致腹痛、恶心、呕吐的胃肠道疾病（胃潴留，活动性溃疡，出口阻塞，胃轻瘫或肠梗阻）；
- •进行急诊腹部手术如急性阑尾炎；
- •已知或疑似胃肠道梗阻或穿孔；
- •肾功能严重损伤（肌酐清除率低于 30mL/min）；
- •三个月内参加过其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肠道清洁程度
时间窗: 结肠镜检查完成
次要结局
- 患者对药物的接受度(清肠后)
- 患者对药物的耐受度(清肠后)
- 安全性(结肠镜检查期及检查结束后 7 天)
研究者
研究点 (1)
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