CTR20261717尚未招募Bioequivalence
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择默克制药(江苏)有限公司为持证商的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR（格华止），规格：0.5g）为参比制剂，对浙江京新药业股份有限公司生产、河北智恒医药科技股份有限公司提供的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR（格华止），规格：0.5g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即 BMI 值自动保留小数点后 1 位数值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。
排除标准
- •在筛选前 6 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝肾功能衰竭）、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •既往或现有低血糖病史者；
- •既往或现有可能改变肾功能的急性疾病（如脱水、严重感染、休克）者；
- •既往或现有维生素 B12 或叶酸缺乏者；
- •既往或现有任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；
- •既往或现有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者；
- •既往或现有可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化)，例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min 者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹或对 2 种及以上物质过敏等），尤其已知对二甲双胍或本品的主要辅料成分过敏者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）的药物者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如：胰岛素、磺酰脲类药物、呋塞米、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、华法林等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内（每月按 30 天计算）参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。有符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。
结局指标
主要结局
二甲双胍的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 二甲双胍的 Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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