ChiCTR-IIR-17013233进行中（未招募）1 期
中国健康受试者空腹单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华润双鹤药业股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评估空腹状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg/片，华润双鹤药业股份有限公司旗下全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍缓释片（格华止 XR，规格：500mg/片；Bristol-Myers Squibb Company 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康受试者，年龄≥18 周岁； 2)男性受试者体重应不低于 50.0kg，女性受试者体重应大于 45.0kg，体重指数（BMI）19.0-28.0kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含 19.0 和 28.0 kg/m2）； 3)健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史； 4)具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5)能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 6)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）； 2)既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 3)乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性乙肝者； 4)丙型肝炎抗体阳性，HIV 或 TP 抗体检查阳性者； 5)每天吸烟大于 5 支者，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者； 6)怀疑或确有药物滥用病史； 7)入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 8)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，奥美拉唑）者； 9)试验开始前两周内使用过任何其他药物； 10)临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者； 11)在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 12)怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 13)不能耐受静脉穿刺采血； 14）不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精或富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 15)研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
研究组 & 干预措施
空腹第一组
空腹状态下第一周期服用受试制剂盐酸二甲双胍缓释片 500mg，第二周期服用参比制剂格华止 XR 500mg
空腹第二组
空腹状态下第一周期服用参比制剂格华止 XR 500mg，第二周期服用受试制剂盐酸二甲双胍缓释片 500mg
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 血压
- 脉搏
- 体温
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
- 呼吸
研究者
研究点 (1)
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