ChiCTR2000032540已完成1 期
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸二甲双胍缓释片的人体生物等效性试验
申办方完全自筹0 个研究点目标入组 71 人开始时间: 2017年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 71
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的： 以 Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片， Glucophage XR?）为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康志愿者，年龄≥18 周岁；
- •(2) 性别要求：随机时，单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3；
- •(3) 体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值）， 男性体重≥50kg（含临界值）， 女
- •性体重≥45kg（含临界值）；
- •(4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •(1) 过敏体质或有过敏史者；
- •(2) 有任何可能影响药物体内吸收的疾病， 如吞咽困难或肠胃系统疾病；
- •(3) 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性， 以及在整个试验期间至
- •试验结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •(4) 静脉采血困难者， 或有晕针、 晕血史；
- •(5) 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •(6) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、 内分泌系统疾病或肺部、 血液学、
- •免疫学及代谢异常等病史者；
- •(7) 试验前 3 个月内， 曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •(8) 试验前 3 个月内献血或失血≥200mL， 或计划在研究期间或研究结束后 3 个
- •月内献血或血液成分者；
- •(9) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •(10) 不能遵守统一饮食者；
- •(11) 试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •(12) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=200mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的
- •(13) 既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，
- •1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •(14) 试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者;
- •(15) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类
- •免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性;
- •(16) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
- •凝血功能等）、 12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试
- •(17) 首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草
- •(18) 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者;
- •(19) 首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄
- •柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者;
- •(20) 酒精呼气检测异常（可接受范围为： 0~3mg/100mL）者;
- •(21) 药物滥用检测阳性者;
- •(22) 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验;
研究组 & 干预措施
空腹-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 240 水送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
餐后-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 240mL 水送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
空腹
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 240 水送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
餐后
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 240mL 水送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，每周期单次给药，7 天后交叉给药。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
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终止
Bioequivalence
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终止
不适用
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