ChiCTR-DDD-17010889尚未招募诊断试验新技术临床试验
一项旨在验证 PASS 预测腹腔镜肾部切术后肾功能的前瞻性、观察性、对照多中心研究
国家自然基金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
采用对照研究方法，前瞻性比较 PASS 模型预测接受腹腔镜肾部分切除术患者术后短期与长期肾功能变化的价值、准确度、敏感性、特异性.
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- 采用评估者与术者双盲法，pass评估者不参与患者的手术治疗，在评估完成前不被允许告知或了解手术及治疗过程，施术者不参与pass评估，在患者出院前不被允许告知或了解pass评估细节与结果。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为腹腔镜肾脏部分切除术可切除的肾脏肿瘤（研究者判断），分期为 cT1a~1bN0M0
- •术前接受 CTA 与 GFR 肾图检查，GFR 肾图检查前 2 周内未接受具有肾脏毒性药物治疗或检查（包括但不限于碘造影剂）；
- •术后病理诊断为透明细胞癌、乳头状癌或嫌色细胞癌；
- •3 个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、肺 CT 平扫、腹腔 CT 平扫+增强）；
- •年龄≥18 岁且﹤80 岁；
- •东部肿瘤协作组(ECOG)PS 为 0 或 1；
- •EORTC QLQC-30 评分≤2；
- •预期寿命≥2 年（研究者判断）；
- •满足以下血液生化指标标准：中性粒细胞≥1500/mm^3，血小板≥100000/mm^3，血红蛋白≥9 g/dL，胆红素≤最高值上限（upper limit of normal，ULM），ALT 和 AST≤1.5 ULM，肌酐﹤140μmol/l（或肌酐清除率﹥60ml/min）；
- •患者入组前签署知情同意书。
排除标准
- •参与本项研究的规划和 / 或开展（本研究参与人员和 / 或在仁济医院 / 仁济南院泌尿科的工作人员均适用）；
- •同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段。
- •5 年内发生的恶性疾病，不包括以下须与研究者讨论的：
- •a) 有分期≤T2cN0M0(肿瘤大小 / 淋巴结 / 转移分期)的前列腺癌病史， 无生化复发或进展，且研究者认为无需给予积极干预。
- •b) 经历充分的抗恶性肿瘤治疗且复发风险低(例如已手术治愈的宫颈原位癌，非黑色素瘤的皮肤肿瘤，或乳腺导管原位癌)的患者。
- •未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺病，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况。
- •6 月内接受任何具有肾脏毒性的治疗包括且不限于静脉化疗、免疫治疗、放射治疗、生物治疗或激素治疗。
- •要求使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史；
- •活动性原发性免疫缺陷病史；
- •活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史，体检和放射学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝，丙肝，或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染定义为 HBV 表面抗原(HBsAg) 结果呈阳性。既往患有 HBV 感染或已经缓解(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体 且不存在 HBsAg，脱氧核糖核酸[DNA]检测阴性)的患者是符合资格的。丙肝 病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV 核糖核酸(RNA)聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的。
- •孕期或哺乳期女性患者；
- •患者体重<30 kg。
结局指标
主要结局
血肌酐
时间窗: 术前、术后 3 月，12 月
GFR
时间窗: 术前、术后 3 月，12 月
次要结局
- 肿瘤大小
- 手术热缺血时间(术中)
- 并发症(术后)
- 切除体积
- RENAL 评分
- PADUA 评分
- ABC 评分
研究者
研究点 (2)
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