ChiCTR2500112896已完成不适用
吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗 FLT3 突变的急性髓系白血病：一项多中心，回顾性队列研究
中央高校基本科研基金(No.226-2025-00186)；浙江省重点研发计划 (No. 2024C03162)；国家自然科学基金 (82370162, 82300170)8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 复合缓解率
研究概览
简要总结
探究吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷（GVA 方案）治疗 FLT3 突变型急性髓系白血病的有效性及安全性。研究分为初诊队列（ND cohort）和复发 / 难治队列（R/R cohort）。
- 初诊队列：在初治 FLT3 突变的 AML 患者中，分为 GVA 方案及吉瑞替尼联合强化疗（intensive chemotherapy, IC）两个亚组。探究采用不同方案的两组患者，复合缓解率、总生存期、无事件生存期和安全性是否存在差异。
- 复发 / 难治队列：本队列包含 1 疗程未缓解（induction failure）的患者及标准复发 / 难治患者（standard relapsed/refractory, S-R/R）两个亚组。探究同样采用 GVA 方案的两个亚组，复合缓解率、总生存期、无事件生存期和安全性是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在 2021.1-2025.3 期间，基于世界卫生组织（WHO）2022 年分类，明确诊断为急性髓系白血病；
- •骨髓或外周血细胞中检出 FLT3 突变，包括 FLT3-ITD 和 FLT3-TKD；
- •年龄>=18 周岁，性别不限；
- •所有患者至少进行两次或两次以上的骨髓评估，包括初诊、治疗结束后第 28 天和 / 或治疗后期；
- •5.使用吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷（GVA 方案）方案治疗的患者
排除标准
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病或患有 BCR-ABL 阳性白血病（包括慢性粒细胞白血病急变）；
- •既往有骨髓增生异常综合征病史；
研究组 & 干预措施
初诊队列 / 复发难治队列
结局指标
主要结局
复合缓解率
时间窗: 完成 1 到 2 个治疗周期时
血小板恢复时间
时间窗: 从治疗开始至脱离输血依赖期间，血小板计数>=50×10^9/L。
次要结局
- 总生存期(从治疗开始至患者死亡的时间或者末次随访时间)
- 无事件生存期(从治疗开始至患者死亡、复发、治疗失败（未达到 CRc）或末次随访时间)
- 不良反应(从治疗开始至下一疗程开始)
- 中性粒细胞恢复时间(从治疗开始至中性粒细胞>=0.5×10^9/L)
研究者
研究点 (8)
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