ChiCTR2300074321尚未招募1 期
BHA 方案治疗 FLT3 突变复发 / 难治急性髓系白血病疗效及安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索硼替佐米、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷联合化疗方案治疗 FLT3 突变复发 / 难治急性髓系白血病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 WHO 标准明确诊断 AML（非 APL）；
- •2.疾病状态为复发或难治；
- •3.携带 FLT3 突变，包括 FLT3-ITD 和 FLT3-TKD 突变；
- •4.18 岁≤年龄≤60 岁；
- •5.ECOG 体力状态评分为≤3 分；
- •6.无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭；
- •7.必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书
排除标准
- •有以下任何一条标准的患者不能入选这项研究：
- •1.正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者；
- •2.过去 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）；
- •3.有中枢神经系统疾病的证据；
- •4.活动性传染性疾病，如 HBV、HCV、结核等；
- •5.严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等）；
- •6.正在参加其它临床试验或 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •7.生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •8.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌；
- •9.不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书；
- •10.研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 用药安全性
研究者
研究点 (2)
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