ChiCTR2000034405尚未招募不适用
含高三尖杉酯碱的三药联合方案对 FLT3/ITD+急性髓系白血病患者疗效的多中心临床研究
自筹经费26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
研究 FLT3/ITD+急性髓系白血病患者的诱导与再诱导方案，主要包括化疗药物的剂量、三药联合方案的疗效研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：≥ 18 岁且≤60 岁，男女不限；
- •2）经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的 FLT3/ITD+急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO 标准），包括初发和复发难治的 FLT3/ITD+急性髓系白血病患者。
- •3）符合难治性 AML 诊断标准(2011 年急性髓系白血病（复发难治）中国诊疗指南)：①标准方案诱导化疗 2 个疗程未获得完全缓解；②第 1 次完全缓解后 6 个月内复发者；③第 1 次完全缓解后 6 个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者；④2 次或 2 次以上复发者；⑤髓外白血病持续存在
- •4）符合复发性 AML 诊断标准(参考 2014 年 NCCN 指南）：获得完全缓解后，出现①外周血出现幼稚细胞；②骨髓幼稚细胞＞5%；③髓外复发。
- •5）根据患者病情，用药史与经济条件选择 HIA 或 HAD 方案。
- •6）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
排除标准
- •患有精神疾病或其他情况无法按方案进行
- •严重的心律失常，ECG 异常（QT>500ms）。
- •不签署知情同意书
- •研究者认为不适合入组的其他情况
研究组 & 干预措施
A 组
HIA 方案
B 组
HAD 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
复发率
无事件存活率
总体存活率
粒细胞缺乏期时外周血原始细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (26)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
高三尖杉酯碱联合 CAG 方案治疗老年急性髓细胞性白血病患者的随机化多中心临床研究ChiCTR-IIR-16008809自筹404
Unknown
不适用
达沙替尼、高三尖杉酯碱治疗 CBF 急性髓系白血病的临床研究ChiCTR1900022613自筹550
Unknown
3 期
高三尖杉酯碱+维奈克拉+阿扎胞苷方案 vs. 维奈托克+阿扎胞苷治疗难治 / 复发急性髓系白血病的疗效和安全性的随机、开放、3 期研究ChiCTR2000041402国家自然科学基金项目162
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 Venetoclax 联合高三尖杉酯碱治疗初发 unfit-AML 的疗效和安全性的多中心、前瞻性、Ib/II 期研究ChiCTR2200060782南方医科大学南方医院50
Unknown
不适用
王臻医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1 单抗联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱治疗难治 / 复发性急性髓系白血病的临床研究——单中心、单臂、开放性临床研究ChiCTR1900023605河南省人民医院20