ChiCTR-IIR-16008809进行中（未招募）4 期
高三尖杉酯碱联合 CAG 方案治疗老年急性髓细胞性白血病患者的随机化多中心前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1.本研究设计为随机化多中心临床研究，目的是评估 HCAG 方案在老年 AML 与常规化疗方案（DA 方案）的有效性比较； 2.研究者将关注白血病细胞形态学，免疫表型，细胞遗传学，分子生物学（如 FLT3, NPM1, AML-ETO, DNMT3A, MLL, C-Kit, CEBPA 等的表达），分析和寻找与 HCAG 疗效和预后相关分子标志物。 3.分析 HCAG 方案中高三尖杉酯碱协同 CAG 方案克服部分耐药提高整体 CR 率的应用时机，发现 HCAG 方案在体内可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 MICM 诊断标准，选择未经治疗的老年（年龄≥55 岁，并且≤70 岁）急性髓细胞性白血病患者（APL 除外），应由研究者判定患者病情适合标准 DA/IA 方案治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)心功能>II 级或既往有心律失常史或左室射血分数（通过心超或 multigated acquisition scan [MUGA]测定）≤50%；
- •(2)伴有严重缺氧的慢性呼吸系统疾病；
- •(3)与原发病无关的严重肝肾功能损害（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的 2 倍）；
- •(4)存在脑功能损害或严重的精神疾病；
- •(5)重大外科手术术后 3 周内；
- •(6) 全身情况较差，根据 ECOG 评分标准评分≥2 分者。
研究组 & 干预措施
A 组
DA 方案
B 组
HCAG 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
总生存率
无进展生存率
无复发生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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