ChiCTR2000029841已完成早期 1 期
BHA 联合化疗方案对复发 / 难治急性髓系白血病诱导缓解治疗的临床研究
辽宁省造血干细胞移植临床转化医学重点实验室基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究将 BHA（硼替佐米+高三尖杉酯碱+阿糖胞苷）方案作为复发 / 难治 AML 患者的诱导缓解方案，明确 BHA 联合化疗方案对复发 / 难治 AML 诱导缓解治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合复发 / 难治 AML 诊断标准：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%或髓外出现白血病细胞浸润；经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；
- •18 岁≤年龄≤65 岁；
- •ECOG 体力状态评分为≤3 分；
- •无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭；
- •必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一条标准的患者不能入选这项研究：
- •正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者；
- •过去 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）；
- •有中枢神经系统疾病的证据；
- •活动性传染性疾病，如 HBV、HCV、结核等；
- •严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等）；
- •正在参加其它临床试验或 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌；
- •研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
BHA 方案化疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 用药安全性
研究者
研究点 (5)
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