ChiCTR2000033235尚未招募早期 1 期
基于急性髓系白血病 MRD 调整治疗方案的临床观察
国家自然科学基金青年项目（基金号 81800137）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRD 转阴率
研究概览
简要总结
对 AML 进行个体化强化治疗，提高中低危患者化疗治愈率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁≤60 周岁；
- •经明确诊断符合 AML 中国指南 2017 版标准的 AML 患者；
- •在本院接受治疗；
- •ECOG PS 评分：0～2 分；
- •主要器官功能正常：血清胆红素≤1.5ULN ，血清 ALT 和 AST≤2.5ULN，血清 Cr≤1.5ULN；
排除标准
- •无法通过穿刺吸取骨髓；
- •任何时候接受过克拉屈滨的治疗；
- •在之前的 12 个月内被诊断患有其他恶性肿瘤；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状 / 体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
- •已知或怀疑对克拉屈滨滨过敏；
- •已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
缓解后巩固治疗采用 CLAG 方案
2 组
缓解后巩固治疗采用大剂量阿糖胞苷方案
结局指标
主要结局
MRD 转阴率
次要结局
- 2 年无进展生存率
- 2 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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