CTR20140677CompletedPhase 1
随机、双盲、以安慰剂与市售药为对照评价 3853 多次给药在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性 PK/PD 的 I 期研究
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: October 15, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 观察 2 型糖尿病患者多次口服 3853 的安全性和耐受性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
观察 2 型糖尿病患者多次口服 3853 片的安全性和耐受性； 研究 2 型糖尿病患者多次口服 3853 片的人体 PK/PD 特征； 初步比较 3853 片与 25 mg 规格阳性对照药的安全性和 PK/PD 特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~65 岁之间的男性或女性初诊 2 型糖尿病患者或者近 3 个月内仅接受饮食和运动治疗的 2 型糖尿病患者；
- •体重≥50kg 且体重指数（BMI）20-30kg/m2（含）；
- •糖化血红蛋白水平 6.5%-11%（含）；
- •尿白蛋白 / 肌酐＜2.7mg/mmol；血肌酐检测值在正常值范围内； ALT、AST 检测值小于正常值上限的 2 倍；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •育龄期女性受试者经血妊娠试验证实为未怀孕者，且服用研究 药物期间至停药后 6 个月采取适当的避孕措施避免怀孕；男性 受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的避 孕措施，避免使伴侣怀孕；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种 要求。
Exclusion Criteria
- •1 型糖尿病患者或者具有酮酸中毒病史：空腹 C 肽≤0.8ng/mL （≤0.26nmol/L）；糖尿病自身抗体检测阳性的患者；
- •近 3 个月内服用过降糖药、减肥药、烟酸或者糖皮质激素类药 物；
- •具有糖尿病并发症或者相关病史，例如视网膜病，肾病，神经 系统病变等；
- •患有高血压者，筛查时卧位血压（休息 3 分钟后）收缩压≥ 140mmHg ，或舒张压≥90mmHg；
- •高血脂者：甘油三酯>500mg/dL（5.65mmol/L），低密度脂蛋 白>2.7mmol/L；
- •具有中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史；
- •服药前 2 周内服用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如 西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录 在 CRF 的伴随用药 / 重要非药物治疗页中；
- •在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400 mL；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、 父母和兄弟姐妹）；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、 荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药 物过敏；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者 可能对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列 任何情况的指导：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史 ；（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切 除）；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4） 肝功能检查（比如 ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临 床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5）有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或 尿成分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检 测阳性；
- •在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实 验室检查发现有这种滥用的证据；
- •研究者认为不适合参与试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
观察 2 型糖尿病患者多次口服 3853 的安全性和耐受性
Time Frame: 19 天
Secondary Outcomes
- 研究 2 型糖尿病患者多次口服 3853 的人体药代动力学及药效学特征(19 天)
Investigators
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
Study Sites (1)
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