CTR20221388已完成1 期
注射用 HR1801 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射用 HR1801 的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-last）、清除率（CL）、分布容积（Vz）和终末消除半衰期（t1/2）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评估注射用 HR1801 LD/CR 静脉给药 24 h 在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 2）评估注射用 HR1801 LD/CR 静脉给药 24 h 在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 3）探索并确定一个基于数据和模型推导的 HR1801 给药方案，该方案预计可安全实现术后镇痛。 4）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 5）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的 PK 特征。 6）初步比较注射用 HR1801 采用 LD/CR 静脉给药的方式与酮咯酸氨丁三醇注射液每 6 h（q6h）静脉推注给药的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（含界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •受试者体重不低于 50.0 kg（含界值）；身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或受试者本身为过敏体质；
- •既往或目前患有心血管、呼吸、泌尿、消化、精神、神经、血液、免疫、内分泌及代谢等慢性或严重疾病；
- •既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者,或炎症性肠病等消化道疾病病史者；
- •有凝血功能障碍，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者的受试者；
- •脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分，体温（额温）<35.5℃或>37.3℃；
- •收缩压<90 mmHg 或>139 mmHg，舒张压>89 mmHg 或<60 mmHg；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有任意一项阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 1 个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
注射用 HR1801 的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-last）、清除率（CL）、分布容积（Vz）和终末消除半衰期（t1/2）等。
时间窗: 36 小时
酮咯酸氨丁三醇注射液的 Cmax、谷浓度（Cmin）、药-时曲线下面积（AUC0-tau）、AUC0-last、蓄积比（Rac_Cmax 和 Rac_AUC0-tau）等。
时间窗: 48 小时
次要结局
- AE、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规 / 隐血）、12-导联 ECG、体格检查和生命体征。(3 天)
研究者
马玲
南京海融医药科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...