ChiCTR1800019986进行中（未招募）2 期
一项分析 mFOLFOXIRI 治疗 EMVI 阳性直肠癌 的 II 期单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无转移生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过单中心、前瞻性、单臂临床试验，研究 mFOLFOXIRI 新辅助化疗作为 EMVI 阳性局部晚期直肠癌的新辅助治疗方案的有效性及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18 岁~75 岁
- •2）组织学确认为直肠腺癌（距肛 12cm 以内）
- •3）活动状态评分：ECOG 0，1
- •4）高分辨 MRI 检查诊断为 EMVI 阳性直肠癌
- •5）可根治性切除的肿瘤
- •6）7 天内的血液学指标、肝肾功在正常范围内：
- •（1）中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，且血红蛋白≥90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；（2）肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者允许其总胆红素≤3×ULN）；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的受试者，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •（3）肾功能：血肌酐≤1.5×正常值上限 ULN，或肌酐清除率>50 mL/min；
排除标准
- •1）对氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊利替康过敏
- •5）有浸润性结直肠癌病史
- •6）已有证据表明有盆腔外的远处转移
- •7）合并其他疾病或无法控制的并发症
- •8）5 年内有其他的肿瘤病史
- •9）拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
试验组
mFOLFOXIRI
结局指标
主要结局
3 年无转移生存率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 3 年局部复发率
- 3 年无病生存率
- 5 年总生存率
- >=3 级不良事件发生率
- R0 切除率
- 肿瘤降期率
研究者
研究点 (1)
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