CTR20190244已完成1 期
单次皮下注射 SHR-1222 的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价单次皮下注射 SHR-1222 的安全性、耐受性，探索 SHR-1222 皮下注射给药的安全剂量范围。 次要目的 评价单次皮下注射 SHR-1222 的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- •筛选时已绝经的女性受试者或男性受试者。绝经定义为：筛选时双侧卵巢切除术后 6 周或者闭经达 12 个月或以上而且促卵泡激素(FSH) >40U/L；
- •筛选时年龄 45-59 岁（含边界值）；
- •筛选时体重指数 BMI 值（体重 / 身高的平方）在 18.5～28 范围内（含边界值）；
- •筛选期腰椎 L1-L4（一个及以上腰椎）或者股骨颈骨密度 T 值在-1 到-2.5 之间（不含边界值）；
- •筛选期（和基线期，如适用）通过询问病史、体格检查证明受试者健康或合并的慢性血压、血糖、血脂异常控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好定义：采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg；或空腹血糖<7.0mmol/L，糖化血红蛋白<7%；或总胆固醇<5.2mmol/L，甘油三酯<1.7mmol/L；如果受试者出现其他检查报告异常，只有当研究者评估认为不会影响研究，也不会带来额外健康风险时，说明理由，方可入组；
- •无嗜烟（每日抽烟 5 支以下）及嗜酒[一天摄入的酒精量不超过 15g（相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），每周不超过两次]等不良嗜好，无药物滥用史。筛选期烟筛、药筛、酒精呼气试验阴性。
排除标准
- •筛选前确诊患有影响骨代谢的疾病（如高或低钙血症、甲状腺功能亢进、成骨不全、恶性肿瘤、酒精依赖、肝肾功能衰竭等）；
- •既往增强 CT 或核磁共振检查确诊的脑梗塞或缺血性脑卒中病史；
- •既往 12 导联心电图及心肌酶谱检查确诊的心肌梗死病史；
- •筛选前 6 个月内接受以下治疗：雌 / 孕激素替代治疗、降钙素、甲状旁腺素及其类似物、维生素 D 补充剂>1000IU/天、糖皮质激素 (允许筛选 2 周前使用吸入或局部糖皮质激素)、合成代谢类固醇、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂；
- •筛选前 12 个月内接受以下治疗：双膦酸盐、治疗骨质疏松症的氟化物；
- •筛选前 6 个月内发生过骨折 ；
- •根据 WHO 骨密度分类标准[1]，基线期椎体 L1–L4（总体）或股骨颈骨密度 T 值 ≤-2.5；
- •随机入组前谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或碱性磷酸酶和 / 或总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对研究结果有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚、葡萄柚汁等）或食物补充剂（如维生素 D 补充剂>1000IU/天）者，服过药未超过 5 个半衰期者；
- •筛选前 4 周内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血，或接受输血者；
- •筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常患者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •不适合进行静脉采血者；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
任何不良事件
时间窗: 给药至给药后 57 或 85 天
次要结局
- 药代动力学参数(给药至给药后 57 或 85 天)
- 药效学：P1NP、骨钙素、BSAP、sCTX、面积骨密度、体积骨密度(给药至给药后 57 或 85 天)
- 免疫学：抗药抗体(给药至给药后 57 或 85 天)
研究者
唐丽君
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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