ChiCTR-IIR-16007963尚未招募4 期
随机双盲对照研究-内镜复查及干预对肝硬化食管静脉曲张内镜治疗疗效影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 套扎后 10 天至 30 天的再出血率
研究概览
简要总结
大样本、前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究纳入肝硬化并单纯食管静脉曲张患者，探讨内镜复查及干预对食管曲张静脉套扎治疗后 10-30 天患者的再出血、内镜治疗并发症发生率、死亡率的影响， 并探讨不同肝硬化病因和不同肝功能分级在其中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究评估者和内镜套扎医生双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肝硬化合并单纯食管静脉曲张患者，内镜检查发现食管曲张静脉最粗 1.0-2.0cm
- •3.同意加入该研究且签署知情同意书
排除标准
- •1.原发性肝癌且巴塞罗那分期为 B 期以上，或合并继发性肝癌或其他恶性肿瘤
- •2.合并胃静脉曲张或其他异位曲张静脉
- •3.合并心肺脑肾的重要疾病，包括脑卒中、尿毒症、急性冠脉综合征、呼吸功能不全或 I 型 肝肾综合征
- •4.无法耐受内镜检查和治疗
- •5.入组前行 TIPS 或外科手术
- •6.TBil>170umol/L 或 Child-Pugh>13 分
- •7.内镜复查前有明显活动性消化道出血（呕血或黑便，24 小时内需输红细胞 2u 以上或血流 动力学不稳定）
研究组 & 干预措施
复查组
套扎治疗后 10 天复查内镜及必要时治疗
对照组
套扎治疗后不复查内镜后出院
结局指标
主要结局
套扎后 10 天至 30 天的再出血率
次要结局
- 套扎后 10-30 天的死亡率
- 套扎后 10-30 天的出血相关死亡率
研究者
研究点 (1)
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