chimiothérapie d'induction par Erbitux-Taxotère-Cisplatine-5FU (ETPF) dans les carcinomes épidermoides de l'oropharynx de stade III-IV opérables - ECHO 07

Phase 1

• Conditions: carcinome épidermoïde de l’oropharynx de stade III (T3 ou T1T2N1N2M0) ou IV non métastatiques (T4 ou TNM0) selon la classification de l’UICC 2002 , considérés comme résécables d’emblée; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10041823Term: Squamous cell carcinoma

• Registration Number: EUCTR2007-002116-25-FR
• Lead Sponsor: GERCOR

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-01-24
• Study Completion: 2013-10-30
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 42

Inclusion Criteria

Carcinome épidermoïde de l’oropharynx histologiquement prouvé
Maladie localement avancée non métastatique (stade III – IV)
Maladie résécable
Absence de traitement antérieur
Âge 18-75 ans
Indice de Performance (OMS) 0-1
Fonctions hématologique, rénale, et hépatique correctes
Absence d’opposition préalable à l’utilisation des échantillons tumoraux

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Localisation autre qu’oropharynx
Histologie autre que carcinome épidermoïde
Maladie non résécable
Indice de performance (OMS) = 2

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Déterminer le taux de réponse complète clinique (RCC) obtenu à 3 mois sur l’ensemble de la population incluse (analyse en intention de traiter) après une chimiothérapie d’induction associant Erbitux – Taxotère – Cisplatine – 5FU (ETPF) dans les cancers de l’oropharynx de stade III ou IV non métastatiques;Secondary Objective: Taux de réponse tumorale (selon les critères RECIST, annexe 9)<br>Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS)<br>Taux de réponse complète pathologique<br>Tolérance<br>;Primary end point(s): Taux de réponse complète clinique obtenu lors de l’évaluation réalisée à 3 mois du début du traitement (J87).