eoadjuvante Chemotherapie mit 3x Epirubicin / Docetaxel gefolgt von 3x Carboplatin / Docetaxel beim primären Mammakarzinom - ETCaT

• Conditions: primäres Mammakarzinom

• Registration Number: EUCTR2005-003601-93-DE
• Lead Sponsor: Asklepios Krankenhaus Weißenfels

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-12-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

(1) Histologisch gesichertes Mammakarzinom (Bestimmung der Östrogen- und Progesteronrezeptoren , Grading, Her-2 neu-Status )
(2) Stadium cT2 ,cT3 oder cT4 inklusive inflammatorisches Mammakarzinom
(3) Fehlender Nachweis einer Fernmetastasierung nach komplettem Staging durch Röntgen-Thorax, Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie
(4) Keine operative, zytostatische oder hormonelle Vortherapie (hormonelle Substitution oder Kontrazeption ausgenommen); keine vorausgegangene Immun- oder Strahlentherapie.
(5) Klinisch und/oder durch eine bildgebende Untersuchung (z.B. Computertomographie, Kernspintomographie, Sonographie oder Röntgen) messbarer Primärtumor
(6) Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Polysorbat 80
(7) Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl = 1.5 x 109/L, Thrombozytenzahl = 100 x 109/L, Hämoglobin = 6,2 mmol/l
(8) Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin obere NWG, muss die Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute sein).
(9) Einen altersentsprechenden kardiologischen Normalbefund, dokumentiert durch eine Echokardiographie vor Therapiebeginn
(10) ECOG-Performance-Status von 0-2
(11) Alter =18 Jahre
(12) Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Frauen in gebärfähigem Alter müssen für eine ausreichende Kontrazeption während und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Studie sorgen.
(13) schriftliche Einverständniserklärung
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

(1) Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Kontrazeption
(2) Nachweis distanter Metastasen
(3) T2-Tumor < 3cm und G1
(4) Vor der Studie bestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität > Grad 2 (gemäß NCI Kriterien).
(5) Kardiale Vorerkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie nicht zulassen (z. B. Kardiomyopathie mit beeinträchtigter ventrikularer Funktion (NYHA > II) oder instabile Angina pectoris, Z. n. Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck > 165/90 mm Hg, risikoreiche, unkontrollierte Arrhythmien.)(6) Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte (einschließlich psychotische Erkrankungen, Demenz oder Anfälle), die das Verständnis der Studie und die Erteilung des Einverständnisses zur Studie beeinträchtigen würden.
(7) Aktive Infektion.
(8) Aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus.
(9) Früher aufgetretener Tumor außer Basaliom oder in situ-Karzinom der Cervix oder ein anderer Tumor, der kurativ behandelt wurde und an dessen Behandlung sich ein krankheitsfreies Intervall von > 10 Jahren anschließt.
(10) Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, falls diese nicht > 6 Monate vor Studieneinschluss begonnen wurde und in geringer Dosierung (< 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) erfolgt.
(11) Eindeutige Kontraindikation für die Verabreichung von Kortikosteroiden.
(12) Männlicher Patient
(13) Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Epirubicin oder andere Anthrazykline oder Anthrazendione oder auf Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen oder auf Docetaxel oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen (s. Fachinformationen EPI-cell®, Carboplatin®, Taxotere®)
(14) Neutrophilenzahl < 1500/µl

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified