试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江尖峰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
以浙江尖峰药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A.生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 该试验为开放性试验。除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员、统计分析及数据管理分析人员等均不设盲，生物样本分析人员将采用盲态分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •有体位性低血压病史者，或收缩压低于 100 mmHg 者，或舒张压低于 60mmHg 者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R-R 组
空腹 R-T-R 组
空腹 R-R-T 组
餐后 T-R-R 组
餐后 R-T-R 组
餐后 R-R-T 组
结局指标
主要结局
峰浓度
从 0 时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从 0 时刻到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
- 消除速率常数
研究者
研究点 (1)
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