临床试验/CTR20211638

CTR20211638暂停生物等效性试验

硝苯地平控释片的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月9日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 暂停
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 硝苯地平的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以 Bayer Pharma AG 持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 健康受试者在空腹或餐后状态下，以bayer Pharma Ag持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30 Mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 Mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
•生命体征正常或异常无临床意义；
•体格检查正常或异常无临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
•传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
•12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
•酒精呼气检测结果不大于 0.0 mg/100 mL；
•尿液药物检测结果阴性；
•女性妊娠检测结果阴性。

排除标准

•过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者；
•（询问）乳糖不耐受者；
•（询问）既往出现过体位性低血压者；
•（询问）既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；
•（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
•（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
•（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
•（询问）筛选前 2 年中有药物滥用、依赖史；
•（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
•（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
•（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
•（询问）有晕针或晕血史；
•（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
•（询问）在服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
•（询问）在服用研究药物前 48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
•受试者因自身原因不能参加试验者；
•因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

结局指标

主要结局

硝苯地平的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

时间窗: 用药后 72 h

次要结局

体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。(用药后 72 h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王庆鹏

乐普药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以 Bayer Pharma AG 生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。