CTR20230891已完成生物等效性试验
盐酸凯普拉生片 20mg 规格与 10mg 规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年3月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹状态下单次口服 20mg 受试制剂盐酸凯普拉生片（规格：20mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产）与参比制剂盐酸凯普拉生片（规格：10mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 20mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹状态下单次口服20mg受试制剂盐酸凯普拉生片（规格：20mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产）与参比制剂盐酸凯普拉生片（规格：10mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.00~26.00kg/m2（含 19.00 和 26.00，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者同意在签署知情同意书开始至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕，期间受试者避免捐精捐卵；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或 PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •·炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；
- •·较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •·筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；
- •·筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •·筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、病毒血清学筛查），经研究者判断异常有临床意义者；
- •试验前 1 个月接种过疫苗者或试验结束后 1 个月计划接种疫苗者（包括新冠疫苗）；
- •给药前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax。
时间窗: 每周期给药后 48h
不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。
时间窗: 整个试验期
次要结局
- 从血浆浓度-时间数据得出 Tmax、λz、MRT、t1/2、CL/F、Vd。(每周期给药后 48h)
研究者
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...