CTR20250059进行中（未招募）3 期
评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心 III 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 266 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 266
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 给药后 2 小时瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度 / 变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药物为对照，评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •临床诊断为急性荨麻疹者（急性荨麻疹定义为：自发性风团伴或不伴血管性水肿发作≤6 周）；
- •筛选时瘙痒严重程度评分≥1 分者；
- •筛选时风团严重程度评分≥1 分者；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有使用抗组胺药禁忌症者，例如患有闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等；
- •已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏者；
- •随机前 2 小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等）、H2 拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等）、多塞平者；
- •随机前 4 小时内使用过类固醇激素者；
- •随机前 14 天内使用过肾上腺素者；
- •筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂（如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等）的患者；
- •筛选时患有慢性荨麻疹（既往患有慢性荨麻疹但症状已消失 3 个月及以上的患者除外）、荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；
- •筛选期内患荨麻疹型药疹患者；
- •筛选期内急性荨麻疹合并发热或喉头水肿或过敏性哮喘或过敏性休克等发作者；
- •已知有免疫缺陷病史的患者；
- •筛选时，除急性荨麻疹之外，还患有其他重大医学疾病（如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
- •研究者判断患者无法耐受静脉注射或肌肉注射者；
- •从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后 48 小时内无法停止者；
- •妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精 / 捐卵者；或从筛选日起至用药结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •研究者认为有不适合参加本研究的其他各种情况者。
结局指标
主要结局
给药后 2 小时瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度 / 变化值。
时间窗: 给药后 2 小时
次要结局
- 瘙痒治疗成功（定义为给药后 2 小时瘙痒严重程度评分较基线降低至少 1 分）患者百分比；(给药后 2 小时)
- 给药后 2 小时，目标风团（目标风团定义为受试者给药前的最大风团）的面积较基线的变化值；(给药后 2 小时)
- 给药后 1 小时和“离院时”瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度 / 变化值；(给药后 1 小时和“离院时”)
- 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”风团严重程度评分及其较基线的变化值；(给药后 1 小时、2 小时和“离院时”)
- 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”风团面积（以占体表面积百分比表示）及其较基线的变化值；(给药后 1 小时、2 小时和“离院时”)
- 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”风团数目评分及其较基线的变化值；(给药后 1 小时、2 小时和“离院时”)
- 给药后即刻至离院时，使用急救药物（肾上腺素、糖皮质激素）的患者百分比；(给药后即刻至离院)
- “离院时”研究者判断是否为“有效治疗”（定义为瘙痒严重程度评分较基线降低至少 1 分或风团严重程度评分较基线降低至少 1 分）；(“离院时”)
- 给药后 72 小时内荨麻疹复发的受试者百分比；(给药后 72 小时内)
- 给药后 72 小时内需要接受药物治疗的受试者百分比。(给药后 72 小时内)
- 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”的复合镇静评分；(给药后 1 小时、2 小时和“离院时”)
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(临床研究期间)
研究者
潘建国
中孚药业股份有限公司
研究点 (11)
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