ChiCTR1900028650招募中4 期
米拉贝隆和索利那新预防经尿道切除手术后尿管相关膀胱不适的疗效评估：前瞻性随机对照研究
北京市卫生系统高层次人才专项经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 膀胱过度活动征症状评分
研究概览
简要总结
对比米拉贝隆、索利那新和对照组治疗经尿道电切留置三天以上尿管的患者的疗效和副作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a、自愿参加，能够理解和遵守试验方案，并签署知情同意书；
- •b、年龄 18-75 岁之间，性别不限；
- •c、经尿道电切术后留置尿管 3 天以上患者。
排除标准
- •a、患有重大疾病的人，包括可能混淆评价有效性的患者(3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者)；
- •b、存在抗胆碱能药物使用禁忌的疾病(如尿储留、闭角型青光眼(未经治疗、眼 压未能控制)、麻痹性肠梗阻等患者)；
- •c、明显肝肾功能异常者(规定肝功能(ALT、AST)大于正常值 2 倍、肾功能(Cr) 大于正常值 1.5 倍)；
- •d、患者同时使用可能影响逼尿肌活动的药物，包括抗胆碱能药物和三环抗抑郁药；
- •e、患者同时使用可能影响试验药品代谢的药物，包括氟西汀，大环内酯类抗生素；
- •f、过量消耗咖啡因的患者(每天饮用五杯以上咖啡、茶或可乐)；
- •g、最近一年内有嗜酒或滥用药物史者；
- •h、抗胆碱能药物或β3 受体激动剂过敏者；
- •i、收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •j、先天性或后天性 QT 间期延长的；
- •k、上尿路结石留置 D-J 管患者；
- •l、孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的患者；
- •m、由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
研究组 & 干预措施
M group
米拉贝隆 50mg
C group
S group
索利那新 5mg
结局指标
主要结局
膀胱过度活动征症状评分
尿管相关膀胱不适
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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