ChiCTR2500103400尚未招募不适用
地佐辛和右美托咪定预防膀胱肿瘤切除术术后导尿管相关膀胱刺激征的比较:一项单盲随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中度至重度 CRBD 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：比较地佐辛和右美托咪定预防膀胱肿瘤切除术术后 5min(T1)导管相关膀胱不适 CRBD 的发生率; 次要目的 比较患者拔管后 30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5)的 CRBD 的发生率，地佐辛和右美托咪定给药后 CRBD 的严重程度，PACU 停留时间，镇静-躁动评分、疼痛评分、拔管时间和不良反应(恶心、呕吐和嗜睡)，住院时间，术后阿片类药物的使用剂量.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者,评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能理解和自愿签署书面知情同意书；
- •年龄在 18-80 岁之间的男性;
- •计划在全身麻醉下进行择期 TURBT 手术的患者;
- •4.满足美国麻醉医师协会身体状况（ASA）<=II.
排除标准
- •严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：
- •1）血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L；
- •2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN；
- •3）肾功能：估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（根据简化的 MDRD 公式计算）或进行肾透析的患者；
- •4）肌酸激酶＞2×ULN;
- •有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于：
- •患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常（如窦性心动过缓、心脏传导阻滞和心房颤动），筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg；哮喘反复发作等；
- •患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；
- •存在神经精神系统疾病，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前 6 个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；
- •已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- •在筛选期开始前 4 周内使用地佐辛 / 右美托咪定；
- •筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究；
- •研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况；
- •既往使用过地佐辛 / 右美托咪定，并认为缺乏疗效。
研究组 & 干预措施
地佐辛组
右美托咪定组
结局指标
主要结局
中度至重度 CRBD 的发生率
时间窗: 拔管后 5min(T1)
次要结局
- CRBD 的严重程度(拔管后 5min(T1)、30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5))
- NRS 疼痛评分(拔管后 5min(T1)、30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5))
- 镇痛药物的使用剂量(拔管后 5min(T1)、30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5))
- CRBD 的发生 率(拔管后 5min(T1)、30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5))
- 其他不良反应(拔管后 5min(T1)、30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5))
- 病人对本次试验的满意度(术后 6h,在病房的时候)
- Ramsay 镇静评分(拔管后 5min(T1)、30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和 6h(T5))
研究者
研究点 (1)
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