CTR20240645进行中（未招募）1/2 期
一项评价 HSK39775 片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD 特征及初步有效性的 I/Ⅱ期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 243 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 243
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- AE/SAE 的发生情况、DLT、实验室检查结果、心电图、体格检查及生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分（剂量递增） 主要目的： 评估 HSK39775 单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 RP2D。 次要目的： 评估 HSK39775 单药治疗的药代动力学(PK)特征； 评估 HSK39775 单药治疗的初步抗肿瘤活性 。 B 部分（队列扩展） 主要目的： 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评价 HSK39775 单药治疗时的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 通过 PFS、DoR、DCR、TTR 评价 HSK39775 单药治疗的有效性； 进一步评价 HSK39775 单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 进一步评价 HSK39775 单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、pk/pd特征及初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估hsk39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或者细胞学证实的晚期不可切除 / 转移性的实体恶性肿瘤，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗；
- •ECOG 体能评分 0 或 1 分；
- •患者具有可评价的病灶；
- •有生育能力的女性给药前 7 天内的妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于未绝育男性，同意在研究期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕；
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的意义和目的，并愿意遵守试验方案。
排除标准
- •已知受试者对研究药物活性成份或其辅料成份的过敏史；
- •既往抗肿瘤治疗符合要求；
- •研究药物首次给药前 4 周内，曾连续接受>10mg 泼尼松/d 或等效剂量的系统性类固醇激素治疗者；
- •研究药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗；
- •同时入组另外一项治疗性临床研究；
- •接受过其他同靶点药物的治疗；
- •既往治疗造成的毒性尚未恢复至≤1 级或者基线，且不满足入选标准 6 中规定的水平；
- •研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内使用过方案规定的可能产生相互作用的药物；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过任何大型外科手术；
- •有临床症状的中枢神经系统转移的患者；既往接受过脑或脑膜转移治疗后，临床稳定已维持≥8 周，并停止全身性激素治疗>4 周的患者可以纳入；
- •活动性乙型肝炎，丙型肝炎；
- •受试者有免疫缺陷病史；
- •受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
- •不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病；
- •研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
AE/SAE 的发生情况、DLT、实验室检查结果、心电图、体格检查及生命体征
时间窗: 从签署知情同意书至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗
MTD 或者最大容许剂量(MAD)
时间窗: 首次给药后至第一周期结束
次要结局
- 药代动力学（PK）指标：HSK39775 的血药浓度、单次和多次给药的 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC、t1/2 等(治疗期)
- 有效性：研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)，无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），TTR（至首次缓解时间），靶病灶的最佳变化百分比(治疗期，随访期)
研究者
曹永
西藏海思科制药有限公司
研究点 (10)
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